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  • MabPurix P45 聚合物基质亲和填料

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    • 高载量
    • 良好的耐碱性能
    • Protein A脱落和HCP控制在很低水平
    • 抗体的亲和结合速度快、效率高、更短的驻留时间 较低的反压
    • 高亲水性,可忽略的非特异性吸附

      MabPurix P45 亲和填料以单分散多孔型聚甲基丙烯酸酯为基质,粒径为 45 μm, 通过比较正规的足球外围app的独特技术将聚合物基质与耐碱性重组 Protein A 配基键合, 专门用于 单抗、双抗、多抗及 Fc 融合蛋白等复杂抗体的分离纯化。填料表面经过专有技术的处理,具有更好的亲水性,最大程度地避免了与生物样品的非特异性吸附。

    技术参数
    填料类型 MabPurix P45
    基质
    亲水性聚甲基丙烯酸酯微球
    粒径
    45 μm
    配基
    耐碱性重组Protein A
    键合方式
    单点键合
    动态载量16 min驻留时间)
    55 mg Human IgG/mL resin
    操作压力
    ≤1 MPa(10 bar)
    pH稳定性 (操作)
    3-12
    pH稳定性(CIP)
    2-13.7
    使用温度
    10~30℃
    CIP
    0.1-0.5 M NaOH
    保存方法
    2-8ºC ,20%乙醇或2%苯甲醇

      1. 动态载量测试方法:2 mg/mL Human IgG,6 min驻留时间,载量以 10% 流穿计。

    填料结构

    图1.MabPurix P45 亲和填料结构示意图

    图片.png

    图2. MabPurix P45微球电镜扫描图像

    2.png

    图3. MabPurix P45 基球的粒径分布

    4.jpg

    图4.MabPurix P45压力-流速曲线

    2.png

      流动相:1 M NaCI

    图5.MabPurix P45 动态载量和驻留时间关系

    3.png

      高效捕获抗体驻留时间为5 min时,MabPurix P45 DBC为50 mg/mL。

    图6.MabPurix P45耐0.5 M NaOH CIP性能

    4.png

      MabPurix P45 在耐碱实验中使用 0.5 M NaOH CIP,200 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上。

    图7.MabPurix P45 单抗发酵液寿命试验

    5.png

      MabPurix P45 在 单 抗 发 酵 液 寿 命 实 验 中 使 用0.1 M NaOH 和 0.5 M NaOH 交 替 CIP,使 用 160 次后 DBC 依然保持在初始 DBC 的 80% 以上 。

    图8.MabPurix P45 单抗发酵液寿命试验

    6.png

    MabPurix P45 在 单 抗 发 酵 液 寿 命 实 验 中 使 用没有出现早流穿。

    性能特点

      (1) 均一的粒径分布∶微球高度交联、表面光滑、高度 球 形。粒 径 为 45 μm,且分布较窄,D90/D10≤1.3。均一的粒径产生更稳定的柱床,节省填装色谱柱的时间。

      (2)更快的蛋白传质 : 在 1.5-6 min 驻留时间内,动态载量的变化小。实际使用中,在同样的柱子尺寸和填料体积下,可缩减生物样品下游纯化生产过程,提高生产效率。

      (3) 更快的操作流速 : 相比于传统的琼脂糖基质,采用聚甲基丙烯酸酯基质可以提高填料的耐压性能,能够在更快的流速下实现样品纯化 ( 或者可以装更长的柱子,可以批次处理更多的生物样品),节省宝贵时间,提高生产效率。对于不稳定的生物样品(要求快速分离纯化母液),在提高生产效率的同时可以提高产品的收率和质量控制。

    通过FDA DMF备案

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      2022 年 2 月 10 日,比较正规的足球外围app自主开发拥有专利的 MabPurix A/P 系列蛋白 A 亲和填料通过美国FDA DMF 备案(MF#:28059),成为中国第一家通过 FDA DMF 备案的国产填料供应商。这意味着使用比较正规的足球外围app相关产品的客户,在向 FDA 提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用 DMF 备案资料,而无需再提供有关原料和辅料的具体信息。

    应用图谱

        

    产品名称 粒径(µm) 订货号
    MabPurix P45 45 270845990
    预装柱规格为1、4.2 、5 mL,包装规格为5 L以下及5 L、10 L、50 L

     

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